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藥品及化妝品灌裝車間潔凈度怎么分區(qū)？

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2023.03.24

藥品及化妝品灌裝車間是對無菌生產(chǎn)要求較高的無塵凈化車間，一般有4個潔凈等級的工作區(qū)域構成，分別A級、B級和C級D級，這些區(qū)域的設置原則簡述如下：

一、灌裝車間的潔凈度A級區(qū)域：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值），應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

二、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

三、C級和D級：指生產(chǎn)無菌生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作輔助工作區(qū)。

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