?效過(guò)濾器（HEPA）?般是指對(duì)粒徑≥0.3μm粒?的捕集效率在99.97%以上的空氣過(guò)濾器，通常作為潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的末端過(guò)濾裝置，?以提供凈化的空?。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別，在?定程度上與?效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此，對(duì)潔凈車(chē)間的?效過(guò)濾器進(jìn)?檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要?段之?。

美國(guó)FDA和我國(guó)GMP在?菌藥品?產(chǎn)指南，也明確指出在?效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)?原位檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于?菌制劑?產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)??效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。 

1、?效過(guò)濾器檢漏?的：

          ?效過(guò)濾器本?的過(guò)濾效率?般由?產(chǎn)?家檢測(cè)，出?時(shí)附有過(guò)濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療、食品等空氣衛(wèi)生質(zhì)量有較高要求的企業(yè)來(lái)說(shuō)，?效過(guò)濾器檢漏是指?效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)原位檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的?針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的?的是通過(guò)檢查?效過(guò)濾器與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)?效過(guò)濾器本?及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

2、DOP（PAO）檢漏法原理：

         ?效過(guò)濾器的檢漏通常采?DOP（PAO）發(fā)?器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使?光度計(jì)（photometer）檢測(cè)過(guò)濾器上下游?溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏。發(fā)塵的?的是因?效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅?粒?計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

         ???溶膠DOP已有近40年歷史，?段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)?有致癌作?，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate 癸?酸??脂）亦稱(chēng)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate及PAO（polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)?法仍稱(chēng)“DOP（PAO）法”。??塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較?，有時(shí)較低，?般不?來(lái)作為檢漏?。FDA指出在進(jìn)?檢漏時(shí)，選?的?溶膠應(yīng)符合?定的理化要求，不應(yīng)使?會(huì)引起微?物污染、造成微?物滋?的?溶膠。

          DOP（PAO）發(fā)?器可分為熱發(fā)?和冷發(fā)?兩種，熱發(fā)?器是利?蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的?溶膠粒??加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微?液滴，去掉過(guò)?和過(guò)?的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP（PAO）進(jìn)?風(fēng)道，粒徑分布在0.1μm ~0.3μm。冷發(fā)?器是指利?壓縮空?在液體中??泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)?物態(tài)的多分散相DOP（PAO）?溶膠，最?分布粒徑在0.65μm左右。對(duì)過(guò)濾器進(jìn)?掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使?冷DOP（PAO）。

         檢測(cè)儀器有兩種，?種是?溶膠光度計(jì)，另?種是粒?計(jì)數(shù)器，?效過(guò)濾器檢漏中常?的檢測(cè)儀器是?溶膠光度計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)光度計(jì)），是?種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其?作原理是：當(dāng)?流被真空泵抽?光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線?光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放?和數(shù)字化后由微處理器分析，從?測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參?物質(zhì)產(chǎn)?的信號(hào)的對(duì)?，可以直接測(cè)量?體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。因此，其?途?分?泛。?粒?計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是?流中粒?個(gè)數(shù)的濃度、粒徑，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較?，對(duì)所有塵源?溶膠適?，選擇余地較?，但在?效過(guò)濾器檢漏中較少使?，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)?。

3、檢測(cè)?法：

3.1 確定?效過(guò)濾器本?及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下?處進(jìn)?測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組?撐框架之間；?撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP（PAO）檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO 溶劑）、?溶膠發(fā)?器、?溶膠光度計(jì)。在20 Pa?作壓?下，?流速率為50~2025 f3/min時(shí)，可產(chǎn)?10μg/mL~100μg/mL 濃度的多分散性亞微?級(jí)油塵?溶膠。使?的?溶膠光度計(jì)，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0.00005 μg/L ~120μg/L，采樣流量為lf3/min（28.3 L/min）。在待測(cè)HEPA上游?側(cè)引?PAO?溶膠于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使?溶膠到達(dá)HEPA時(shí)的濃度均勻，可將?溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓?側(cè)引?，如要從風(fēng)管中引?，則應(yīng)在距HEPA?少10倍風(fēng)管直徑處引?，并盡量減少拐彎?般情況下，保持上游?溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在?定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，?溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓?側(cè)引?。

3.2 ?溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定 100%、0%參?標(biāo)準(zhǔn)值。按照?溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)?初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣?相連，測(cè)量上游?溶膠的濃度。按照?溶膠發(fā)?器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)?的?溶膠濃度，使上游?溶膠濃度達(dá)到10 mg/L~30 mg/L。

3.3 掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)過(guò)濾器?、過(guò)濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)?掃描。掃描時(shí)采樣頭距過(guò)濾器?約1英?（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)?，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，若有報(bào)警聲（即（泄漏率）超過(guò)0.01%），表明有泄漏。泄漏處使?專(zhuān)?膠?堵漏或緊固以后再進(jìn)?掃描巡檢。檢查?個(gè)過(guò)濾器約為5 min左右，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游?溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)?罩和防護(hù)眼罩。

4、結(jié)果判定及處理：

         ?效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)≤0.01%。若 HEPA在檢測(cè)過(guò)程中，所有點(diǎn)的泄漏率都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有?處超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。?效過(guò)濾器濾料泄漏處允許?專(zhuān)?膠?修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的?積不能?于總?積的1%，全部泄漏處的?積不能?于總?積的 5%，否則必須更換。

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際對(duì)?效過(guò)濾器的檢漏測(cè)試，我們建議?效過(guò)濾器的濾芯與靜壓箱邊框之間的密封?式采?機(jī)械密封（密封墊作密封材料），如是液槽密封?式時(shí)，安裝?效過(guò)濾器要注意對(duì)液槽的壓緊?度和??在液槽中間的位置。