GMP規(guī)范目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品、醫(yī)療用品的生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物及醫(yī)療產(chǎn)品。為達到這個目標，生產(chǎn)環(huán)境的空氣凈化和消毒滅菌是實施GMP的重要保證，杜絕在生產(chǎn)過程、檢驗過程、包裝程序中會遭到微生物的污染，必須采取一定的措施使GMP車間空間中的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除。

無菌環(huán)境受控的指標是空氣的質量，包括2個因素，一個是空氣中的懸浮粒子，一個是浮游菌落。環(huán)境中空氣懸浮粒子，可能作為微生物的載體，因其可能接觸或進入產(chǎn)品造成污染。因為一般的大氣環(huán)境含有不少的細菌、霉菌和酵母菌，這些微生物來自灰塵微粒，來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，減少室外空氣中帶來懸浮粒子的含量和有效地去除室內已存在或產(chǎn)生的懸浮粒子，保持空氣足夠的循環(huán)凈化，阻隔氣流組織串行，是GMP潔凈車間凈化工程的核心設計要點。

浮游菌落微生物控制的另一個措施就是環(huán)境消毒和產(chǎn)品滅菌，環(huán)境消毒常見的包括臭氧殺菌、紫外燈照射、甲醛熏蒸等周期性的清潔，具體采用哪種要考慮生產(chǎn)工藝及人員安全管理的操作可行性。另外，目前應用于GMP制藥醫(yī)療、食品飲料加工等無菌產(chǎn)品的滅菌方法，則主要有3種，下面做簡單介紹：

1、熱力滅菌，包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產(chǎn)和驗證過程中，采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，每次滅菌應記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應該有措施避免已滅菌產(chǎn)品在冷卻過程中接觸冷卻介質而被污染。滅菌柜腔室內的空氣應保持循環(huán)和正壓，阻止非無菌空氣進入，對進入的空氣使用高效過濾器凈化。2、輻射滅菌，經(jīng)證明對產(chǎn)品質量不產(chǎn)生影響的才可采用輻射滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準的要求，輻射滅菌要經(jīng)過驗證，包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式等，要有措施防止已輻射和未輻射產(chǎn)品混淆，需在規(guī)定時間內達到總的輻射量。 3、環(huán)氧乙烷滅菌，同樣需經(jīng)驗證對產(chǎn)品質量不產(chǎn)生影響的才可采用環(huán)氧乙烷滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準的要求。針對不同的產(chǎn)品物料所設定的排氣條件和時間，保證所有殘留氣體及反應物降至合格的限度，要確認包裝材料性質和數(shù)量對滅菌效果的影響，保證滅菌氣體和微生物直接接觸。應記錄滅菌過程的溫濕度、壓力、時間、環(huán)氧乙烷的濃度和總消耗量。

以上是廣州旗興企業(yè)凈化工程團隊，對無菌生產(chǎn)環(huán)境的有關空氣凈化和消毒滅菌方法簡述，希望對無塵潔凈車間和GMP車間用戶有所幫助，如有相關需求和疑問，也歡迎致電我們服務熱線020-84211735，4006803998