?物制藥實驗室,是生物醫(yī)療、制藥企業(yè)的潔凈廠房的一部分,它的設計和施工歸屬潔凈工程,那么建立一個生物制藥用戶的實驗室,要包括什么功能間呢,簡單介紹如下?
?物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微?物實驗室兩部分。理化實驗室,顧名思義是運?物理、化學的?法對?產?的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進?測量鑒別、含量測定等分析和檢驗,實驗室環(huán)境對溫度、相對濕度有一定要求,關鍵是創(chuàng)造實驗檢測環(huán)境的穩(wěn)定性,同時由于化學測定會可產生化和物質,對該實驗室區(qū)域要做環(huán)保排風。
微?物實驗室,按《中國藥典》?般具有以下功能:進?微?物檢驗?法的驗證、?菌檢查、微?物限度檢查、抗?素效價的微?物檢定、青霉素酶及其活?測定。按現(xiàn)? 《藥品?產質量管理規(guī)范》的要求,微生物實驗室有嚴格的環(huán)境潔凈度,在相應衛(wèi)生等級的潔凈無菌環(huán)境下,進?微?物測定等。