潔凈室的通風系統(tǒng)耗費巨大能源,特別是通風系統(tǒng)的風扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此,一直就有這個問題:公司是否可以在晚上或不用的時候關閉房間的通風,以節(jié)約能源?
一般不建議完全關閉通風系統(tǒng),事實上最好不要這樣做。設施、壓差條件、微生物,在此期間所有東西都有可能失控。這會讓之后的恢復GMP符合狀態(tài)所需的措施非常復雜,因為每次都要做再確認,來達到正常的GMP符合狀態(tài)。
但是,可以降低通風系統(tǒng)的頻率(通過減少通風系統(tǒng)的頻率來減少換氣量),已經有一些公司在這么做了。但是,在重新使用潔凈室之前還是必須達到GMP符合狀態(tài),并且該程序必須經過驗證。
為此必須要觀察以下幾點:
降低通風系統(tǒng)的頻率只能達到一個指定的程度,以確保維持特定個例中的潔凈室的特定限度。在每個個例中,這些運行狀態(tài)下的和降低頻率狀態(tài)下的限度必須定義,其中包括允許的最小和最大值,例如潔凈室級別(粒子數(shù)和相關的粒徑)、產品特定的值(溫度、相對濕度)、壓差條件(房間之間的壓差)。注意,在降低頻率的模式下的值的選擇必須使得設施在生產開始之前的規(guī)定時間內(時間計劃結合在其中)達到GMP符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù),例如建筑材料和系統(tǒng)性能等。應在所有的時間內都維持壓差條件,這表示不允許氣流逆向。
還有,建議安裝一個獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng),這樣可以連續(xù)監(jiān)測并記錄上述潔凈室指定參數(shù)。這樣,所關注的區(qū)域的條件應可以在任何時間進行監(jiān)測和記錄。如果有偏差發(fā)生(達到限度),在個案中有可能具備測量和通風系統(tǒng)控制技術,進行相關調整。
在降低風機頻率時,要注意確保沒有非預期的外來干擾影響,例如,人員進入。這種情況建議使用相應的人員進出控制。如果使用的是電子鎖系統(tǒng),進出權限可以與上述時間計劃相關聯(lián),以及與獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)相關聯(lián),這樣,進出授權必須要符合預定的要求。
原則上來說,兩種狀態(tài)都必須先確認,然后進行定期再確認。通常,常規(guī)運行狀態(tài)下的測量,例如設備完全失效情形下恢復時間測量是必須要進行的。如果存在有潔凈室監(jiān)測系統(tǒng),程序經過驗證的話,原則上不需要在降低通風頻率后重新開始運行時進行進一步測量。特別要注意的是重新開始運行時的程序,因為,比如氣流方向短時逆向是有可能發(fā)生的。
總體來說,根據運行模式和當班模式的不同,大概能節(jié)約30%左右的能源,但可能會被額外的投資成本所抵消。