什么是GMP？
     GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在醫(yī)療制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制，對(duì)于食品、保健品、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。但是未來發(fā)展趨勢(shì)，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會(huì)向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多知名食品、日化企業(yè)率先依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP凈化廠房與一般凈化車間的區(qū)別

GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)醫(yī)療制藥行業(yè)中的無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、針劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的建筑要求

      根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

      在建筑布局上，GMP凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應(yīng)平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護(hù)欄，防止裝修材料震動(dòng)和灰塵脫落。GMP凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。GMP凈化廠房對(duì)電氣線路的穿管有嚴(yán)格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

 

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房的空氣環(huán)境要求

新實(shí)施的GMP規(guī)定，對(duì)于百級(jí)到萬級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對(duì)濕度在45%—65%；對(duì)于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對(duì)濕度在45%到65%。一般來講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。GMP凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈魪S房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)首選分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。

D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥注射劑濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

GMP凈化廠房所包含的功能間

GMP凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、
外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room
灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room
粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

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