《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》（GB 50457-2019 ）對潔凈車間生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，如下：

3.1 一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。

3.2環(huán)境參數(shù)的設計要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級別

3.2.3藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級別,應符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和本標準附錄A的規(guī)定。

3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定:

1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時,應根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;

3、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為16C~20C,夏季應為26℃~30℃。

3.2.5不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應根據(jù)生產(chǎn)要求設置,并應符合下列規(guī)定

1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx

2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調整

3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。

3.2.8倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定: 

·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃; 

·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;

·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;

·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為2℃~10℃ 

·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;

·貯存物品有特殊要求時,應按物品性質確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。