GMP規(guī)范目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品、醫(yī)療用品的生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物及醫(yī)療產品。為達到這個目標，生產環(huán)境的空氣凈化和消毒滅菌是實施GMP的重要保證，杜絕在生產過程、檢驗過程、包裝程序中會遭到微生物的污染，必須采取一定的措施使GMP車間空間中的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除。

無菌環(huán)境受控的指標是空氣的質量，包括2個因素，一個是空氣中的懸浮粒子，一個是浮游菌落。環(huán)境中空氣懸浮粒子，可能作為微生物的載體，因其可能接觸或進入產品造成污染。因為一般的大氣環(huán)境含有不少的細菌、霉菌和酵母菌，這些微生物來自灰塵微粒，來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，減少室外空氣中帶來懸浮粒子的含量和有效地去除室內已存在或產生的懸浮粒子，保持空氣足夠的循環(huán)凈化，阻隔氣流組織串行，是GMP潔凈車間凈化工程的核心設計要點。

浮游菌落微生物控制的另一個措施就是環(huán)境消毒和產品滅菌，環(huán)境消毒常見的包括臭氧殺菌、紫外燈照射、甲醛熏蒸等周期性的清潔，具體采用哪種要考慮生產工藝及人員安全管理的操作可行性。另外，目前應用于GMP制藥醫(yī)療、食品飲料加工等無菌產品的滅菌方法，則主要有3種，下面做簡單介紹：

1、熱力滅菌，包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產和驗證過程中，采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，每次滅菌應記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應該有措施避免已滅菌產品在冷卻過程中接觸冷卻介質而被污染。滅菌柜腔室內的空氣應保持循環(huán)和正壓，阻止非無菌空氣進入，對進入的空氣使用高效過濾器凈化。2、輻射滅菌，經證明對產品質量不產生影響的才可采用輻射滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準的要求，輻射滅菌要經過驗證，包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式等，要有措施防止已輻射和未輻射產品混淆，需在規(guī)定時間內達到總的輻射量。 3、環(huán)氧乙烷滅菌，同樣需經驗證對產品質量不產生影響的才可采用環(huán)氧乙烷滅菌，且要符合法規(guī)及注冊批準的要求。針對不同的產品物料所設定的排氣條件和時間，保證所有殘留氣體及反應物降至合格的限度，要確認包裝材料性質和數(shù)量對滅菌效果的影響，保證滅菌氣體和微生物直接接觸。應記錄滅菌過程的溫濕度、壓力、時間、環(huán)氧乙烷的濃度和總消耗量。

以上是廣州旗興企業(yè)凈化工程團隊，對無菌生產環(huán)境的有關空氣凈化和消毒滅菌方法簡述，希望對無塵潔凈車間和GMP車間用戶有所幫助，如有相關需求和疑問，也歡迎致電我們服務熱線020-84211735，4006803998