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常見問答

   ?物制藥實(shí)驗(yàn)室,是生物醫(yī)療、制藥企業(yè)的潔凈廠房的一部分,它的設(shè)計(jì)和施工歸屬潔凈工程,那么建立一個(gè)生物制藥用戶的實(shí)驗(yàn)室,要包括什么功能間呢,簡單介紹如下?

   ?物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微?物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室,顧名思義是運(yùn)?物理、化學(xué)的?法對(duì)?產(chǎn)?的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)?測(cè)量鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn),實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)溫度、相對(duì)濕度有一定要求,關(guān)鍵是創(chuàng)造實(shí)驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境的穩(wěn)定性,同時(shí)由于化學(xué)測(cè)定會(huì)可產(chǎn)生化和物質(zhì),對(duì)該實(shí)驗(yàn)室區(qū)域要做環(huán)保排風(fēng)。

   微?物實(shí)驗(yàn)室,按《中國藥典》?般具有以下功能:進(jìn)?微?物檢驗(yàn)?法的驗(yàn)證、?菌檢查、微?物限度檢查、抗?素效價(jià)的微?物檢定、青霉素酶及其活?測(cè)定。按現(xiàn)? 《藥品?產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,微生物實(shí)驗(yàn)室有嚴(yán)格的環(huán)境潔凈度,在相應(yīng)衛(wèi)生等級(jí)的潔凈無菌環(huán)境下,進(jìn)?微?物測(cè)定等。

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