生物潔凈室,主要分為兩大類;一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。凈化工程設(shè)計(jì)人員通常接觸的是前者,它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說,采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計(jì)中,控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓,對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外,還需要從生物安全的角度,有時(shí)則需要采用負(fù)壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。
近年來,生物制品發(fā)展很快,在諸多藥廠設(shè)計(jì)中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)安全潔凈室,主要用于科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是藥品中的一大類別,是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料,采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備,以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。
在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài),盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高,但會有較高的生物危險(xiǎn)度級別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度,在我國 WTO 及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 通常采用的措施為二次隔離,首先由安全柜或隔離箱,將病原體與操作者一次隔離,主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施,如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa,并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。