什么是GMP？
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。中國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥醫(yī)療行業(yè)實(shí)行了強(qiáng)制性要求，對于飲料食品行業(yè)并沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)未來發(fā)展趨勢，現(xiàn)在許多國內(nèi)外的優(yōu)秀食品飲料企業(yè)、日化護(hù)理企業(yè)已經(jīng)非常重視GMP的應(yīng)用，率先依照GMP規(guī)范承建使用無塵凈化生產(chǎn)車間，這也是今后各制造行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的方向。
我國最新修訂的2010版GMP規(guī)范，是目前官方標(biāo)準(zhǔn)，修訂的核心內(nèi)容如下：
目標(biāo)：建立藥品質(zhì)量管理體系，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
基礎(chǔ)：誠實(shí)守信。強(qiáng)化了藥品GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系。
標(biāo)準(zhǔn)參照：基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICH Q7。
基本篇章：GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)附錄。
暫不修訂：98版藥品GMP的另三個(gè)附錄暫不修訂中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體。
廣州旗興公司的潔凈工程師，整理了不同制藥醫(yī)療行業(yè)版塊的GMP要求細(xì)則，為我們廣大用戶朋友提供參考，具體如下：
1、藥品GMP基本要求
包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則等14章、54小節(jié)、313條，共計(jì)約3.2萬字。
適用于所有藥品的生產(chǎn)：詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了WHO的GMP主要原則和歐盟GMP基本要求中的內(nèi)容，修訂強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系的建設(shè)，明確提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。
2、無菌藥品
為保證無菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù)；采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)；對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測；浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測；細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求；增加了無菌操作的具體要求；強(qiáng)化了無菌保證的措施。
3、原料藥
主要依據(jù)ICH Q7修訂，Q7已為美國、歐盟、日本等主要發(fā)達(dá)國家采納并執(zhí)行。適合非無菌原料藥及無菌原料藥中非無菌生產(chǎn)工序的操作；
強(qiáng)化了軟件要求；增加了對經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求；明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。
4、生物制品
主要參照了歐盟和WHO的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)以及我國2005年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿；
重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能定期檢測；
強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細(xì)胞庫系統(tǒng)（原始、主代、工作）的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。
5、血液制品（新增）
參照了歐盟相關(guān)的GMP附錄、我國相關(guān)的法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方案；
重點(diǎn)內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性；
涉及原料血漿的復(fù)檢和檢疫期、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)。
6、中藥制劑
提高中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境水平：
強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求：如用于無菌制劑的中藥提取用水由飲用水變?yōu)榧兓凰幉那逑此栌昧鲃?dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得在同一容器中洗滌；處理后中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。毒麻藥材分區(qū)處理（人和物分開）；對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目要求提高；對提取中的回收溶媒的控制提出了要求：溶媒分系統(tǒng)回收。對人員、廠房與設(shè)施、物料、文件、生產(chǎn)、委托加工等基本要求中涉及的章節(jié)結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn)作了特殊的規(guī)定。
