談到潔凈室的潔凈等級,很多用戶迷惑GMP中的ABCD級是不是對應得到潔凈室規(guī)范中的潔凈度百級、萬級、十萬級? 要弄清楚這個問題很簡單,需要知道GMP分級和ISO潔凈度的區(qū)別和聯(lián)系。
首先區(qū)別:GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分,而潔凈度百級、萬級、十萬級則無動靜態(tài)之分,兩者之間有著明顯的差異,簡單的例子就是進行潔凈車間檢測時,動態(tài)是潔凈室內部有人員正常作業(yè),生產設備運轉;靜態(tài)則無生產時無工作人員作業(yè)。那么在不同狀態(tài)下,進行塵埃粒子的檢測。 新版GMP參照 ISO14644中規(guī)定具體標準如下:
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態(tài) 動態(tài)
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ;
A級: 3520 20 3520 20
B級 : 3520 29 352000 2900
C級 : 352000 2900 3520000 29000
D級 : 3520000 29000 不作規(guī)定。
其次聯(lián)系:A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級 。
B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有潔凈度千級的說法。C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級
D級對應十萬級。