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常見問答

        談到潔凈室的潔凈等級,很多用戶迷惑GMP中的ABCD級是不是對應得到潔凈室規(guī)范中的潔凈度百級、萬級、十萬級? 要弄清楚這個問題很簡單,需要知道GMP分級和ISO潔凈度的區(qū)別和聯(lián)系。

      首先區(qū)別:GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分,而潔凈度百級、萬級、十萬級則無動靜態(tài)之分,兩者之間有著明顯的差異,簡單的例子就是進行潔凈車間檢測時,動態(tài)是潔凈室內部有人員正常作業(yè),生產設備運轉;靜態(tài)則無生產時無工作人員作業(yè)。那么在不同狀態(tài)下,進行塵埃粒子的檢測。 新版GMP參照 ISO14644中規(guī)定具體標準如下: 

潔凈度級別      懸浮粒子最大允許數/立方米 

                           靜態(tài)                 動態(tài) 

                    ≥0.5μm  ≥5μm    ≥0.5μm  ≥5μm ;

  A級:        3520        20       3520       20 

 B級 :        3520        29       352000   2900

  C級 :      352000   2900     3520000 29000 

  D級 :      3520000  29000   不作規(guī)定。

      其次聯(lián)系:

A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有潔凈度千級的說法。 

C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級 

D級對應十萬級。

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