凍干粉生產工藝的應用領域越來越多，包括醫(yī)藥、醫(yī)療、美容、科研等用途，那么凍干粉生產車間的興建和改造需求，也是隨著用戶產業(yè)升級而增加。那么到底凍干粉需要怎么樣的生產潔凈區(qū)呢？旗興凈化工程師簡介概述如下。

首先要知道，無菌制劑根據(jù)生產工藝的不同，可以分為最終滅菌無菌制劑以及非最終滅菌無菌制劑。凍干粉就是非最終滅菌工藝的制劑一種，是適用于對熱不穩(wěn)定不能采用加熱的方法進行滅菌的產品。非最終滅菌的產品由于藥品在最終進入容器之后不做進一步的滅菌，所以必須保證藥品在密封到容器中的每一個操作過程都不被微生物所污染。因此非最終滅菌無菌制劑，在生產過程中必須對生產環(huán)境進行嚴格的無菌控制。藥品、包裝藥品的容器以及密封組件也必須經(jīng)過除菌或者滅菌處理使之達到無菌要求。

無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)分為A級高風險操作區(qū)、無菌配制和灌裝等高風險操作區(qū)A級區(qū)所處的背景B級潔凈區(qū)，以及無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟C級和D級斟引。凍干粉生產潔凈區(qū)，無菌過濾、灌裝半加塞、凍干都屬于高風險操作區(qū)，應該選擇在B級背景下的A級中進行。新版GMP中規(guī)定軋蓋前產品應視為處于未完全密封狀態(tài)，應該在B級背景下的A級進行，也可“根據(jù)已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行。A級送風環(huán)境應當至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求”。在本項目中，由于軋蓋設備自帶了負壓抽鋁屑裝置，能避免對B級區(qū)產生影響，于是將軋蓋設置在B級背景下的A級。鋁蓋、膠塞以及西林瓶屬于直接接觸藥品的包裝材料，它們的清洗、滅菌干燥在D級中進行。輔料的稱量、配制、脫碳以及預過濾則設置在C級。?